JCTN共通ガイドライン 施設訪問監査

施設訪問監査に関する共通ガイドライン

JCTN-監査ガイドラインでは、品質保証活動として行う施設訪問監査について規定しています。多施設共同臨床試験では、ほぼ同じ参加施設が複数の試験を実施することから、参加施設における実施体制の質を上げることで、各試験の質の底上げを図ることができると期待しています。本ガイドラインは同じ考えに基づき策定された米国NCIの施設訪問監査に関するガイドライン(NCI Guidelines for Auditing Clinical Trials for the National Clinical Trials )等を参考に策定しました。本ガイドラインでは、監査結果報告書の雛形も公開しています。

2019年3月14日
JCTN共通ガイドライン(施設訪問監査) ver.1.1、付表 監査結果報告書ver1.1(臨床研究法に対応した記載整備を行うよう改訂(ver.1.1 発効 2019年3月1日))を公開致しました。
■過去のバージョン
  • 共通ガイドライン
  • 中央モニタリング
  • 有害事象報告