臨床研究法の抜本的見直しに向けた提言

臨床研究法は2018年4月1日に施行され、多くの通知や事務連絡が発出され、現場でも様々な運用上の工夫がなされています。一方で、臨床研究法や同施行規則で定められている事項については、法令としての拘束力が強く、運用レベルでの工夫が困難な点も存在します。本提言は、今後の臨床研究法や同施行規則の改正に向け、現場で直面している問題点と、その解決のための改正案をJCTNとして策定しました。

臨床研究法の施行により、日本の研究者主導試験のアクティビティが、今後大幅に低下することが懸念されています。これらの懸念を払拭するためには、①コスト面での工夫（高額な認定臨床研究審査委員会の審査料や臨床研究保険の保険料への対策）、②運用面での工夫の双方が必要ですが、本提言は、これらのうち法改正、省令改正で期待される「②運用面での工夫」について、JCTNを構成する9グループから意見を収集し、取りまとめたものです。

【JCTN：臨床研究法の抜本的見直しに向けた提言】

ｊRCTのシステム改修に伴う提言

2022年4月のjRCT のシステム改修に伴い、改修に伴うシステム障害と現場での負担増が発生しています。特にjRCT上の変更が、「通常の変更」、「軽微な変更」、「届出外変更」の3 種類に分けられ、これらの変更を別々に行わなければならないことなど、現場の作業上で著しい非効率が生じており、これらの改修を求める提言をJCTNとして厚生労働省へ提出しました。

【臨床研究法施行規則改正に関するjRCT改修の要望】

臨床研究法の下で実施する多施設共同研究の開始および管理に際して、実施医療機関と研究代表医師/調整事務局の間でやりとりが必要な書類が増加し、研究代表医師/調整事務局が担う各種文書の収集、確認、取りまとめ等の事務作業に伴う負担が大きくなりました。そのため、国立がん研究センター中央病院がJCTNの協力のもとAMED平成31年（令和元年）度「中央IRB促進事業」の課題「4 多施設共同研究における事務局業務支援システム仕様に関する検討」として、「多施設共同臨床試験グループのネットワークを活かした研究代表医師業務支援システムの仕様の構築」について検討を行いました。

特に、「新規申請」と「変更申請」の業務プロセスを分解かつ見える化し、汎用性がある仕組みを構築するためにJCTNで意見を集約し、優先的に効率化すべき業務プロセスを同定しました。また、業務効率化の手段としては、導入と運用/保守の容易さ、および汎用性を担保するために、RPA（Robotic Process Automation）プログラムとマクロプログラムによる自動化処理を選択しました。

RPAプログラムとマクロプログラムの導入によりJCOG中央支援機構では定量的、定性的に業務効率化の効果が確認されています。RPAプログラムとマクロプログラムの成果物は、JCOGのAMED平成31年（令和元年）度「中央IRB促進事業」成果物公開のお知らせのページからダウンロードしてご利用いただけます。

2024年11月28日

令和６年度肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2024年12月27日金曜日の15時から開催されます。

2024年11月28日

令和６年度消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2024年12月27日金曜日の13時から開催されます。

2024年8月7日

令和6年度第2回福田班中村小班班会議が2025年2月7日金曜日に開催されます。

2024年5月30日

令和６年度肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2024年8月10日土曜日に開催されます。

2024年3月19日

令和6年度第1回福田班中村小班班会議が2024年6月14日金曜日に開催されます。

2023年12月21日

令和5年度第2回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2024年1月12日金曜日に開催されます。

2023年8月9日

令和5年度第2回福田班中村小班班会議が2024年1月29日月曜日に開催されます。

2023年3月10日

令和5年度第1回福田班中村小班班会議が2023年6月29日木曜日に開催されます。

2022年4月19日

令和4年度肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議の開催予定です。
・2022年6月24日金曜日
・2022年10月28日金曜日
・2023年2月3日金曜日

2022年4月19日

令和4年度第1回福田班中村小班班会議が2022年6月10日金曜日に開催されます。

2021年12月6日

令和3年度第1回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2022年1月28日金曜日に開催されます。

2021年11月1日

令和3年度第2回福田班中村小班班会議が2022年1月17日月曜日に開催されます。

2021年8月27日

JCTN共通ガイドライン（中央モニタリング/施設訪問監査/有害事象報告）ver1.1.2（ver1.1.2 発効 2021年8月25日）を公開致しました。

2021年4月15日

令和3年度第1回福田班中村小班班会議が2021年6月14日月曜日に開催されます。

2021年4月12日

令和3年度肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議の開催予定です。
・2021年7月16日金曜日
・2021年10月8日金曜日
・2022年1月21日金曜日

2020年7月28日

令和2年度第2回福田班中村小班班会議が2020年10月5日月曜日に開催されます。

2020年7月9日

令和2年度第1回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2020年8月21日に開催されます。

2020年5月26日

令和2年度肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議の開催予定です。
・2020年7月17日金曜日
・2020年10月9日金曜日
・2021年1月15日金曜日

2020年5月19日

令和2年度第1回福田班中村小班班会議が2020年6月17日水曜日に開催されます。

2019年12月20日

令和元年度第3回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2020年1月30日に開催されます。

2019年11月29日

令和元年度第2回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2020年2月7日に開催されます。

2019年9月11日

JCTNからの提言（臨床研究法の抜本的見直しに向けた提言）を掲載しました。

2019年8月2日

令和元年度第2回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2019年11月15日に開催されます。

2019年7月1日

JCTN共通ガイドライン（中央モニタリング/施設訪問監査/有害事象報告）ver1.1.1（ver1.1.1 発効 2019年5月10日））を公開致しました。

2019年5月27日

令和元年度第1回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2019年6月21日に開催されます。

2019年5月27日

令和元年度第2回データセンター連携小班（福田班中村小班）班会議が2019年11月11日に開催されます。

2019年3月14日

JCTN共通ガイドライン（中央モニタリング/施設訪問監査/有害事象報告） ver1.1（臨床研究法に対応した記載整備を行うよう改訂（ver1.1 発効 2019年3月1日））を公開致しました。

2019年2月12日

2019年度第1回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2019年6月20日に開催されます。

2019年1月24日

2019年度第1回データセンター連携小班（福田班中村小班）班会議が2019年5月10日に開催されます。

2018年12月25日

平成30年度第1回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2019年2月8日に開催されます。

2018年11月12日

平成30年度第2回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2019年1月24日に開催されます。

2018年8月29日

平成30年度第2回データセンター連携小班（福田班中村小班）班会議が2018年12月26日に開催されます。

2018年5月17日

平成30年度第1回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2018年8月2日に開催されます。

2018年4月24日

平成30年度第1回データセンター連携小班（福田班中村小班）班会議が2018年6月13日に開催されます。

2018年1月15日

平成29年度第2回データセンター連携小班（福田班中村小班）班会議が2018年2月6日に開催されます。

2017年11月9日

平成29年度第1回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2017年11月23日に開催されます。

2017年8月17日

平成29年度第1回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）班会議が2017年9月22日に開催されます。

2017年8月17日

平成29年度第1回データセンター連携小班（福田班中村小班）班会議が2017年8月28日に開催されます。

2016年11月17日

平成28年度第1回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）連絡会が2016年12月16日に開催されます。

2016年11月17日

平成28年度第2回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2016年12月2日に開催されます。

2016年11月17日

平成28年度第2回データセンター連携小班（福田班中村小班）が2017年1月30日に開催されます。

2016年2月16日

平成27年度第2回消化管がんグループ連携小班（福田班朴小班）班会議が2016年3月11日に開催されます。

2016年2月10日

平成27年度第2回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）連絡会が2016年2月11日に開催されます。

2015年12月2日

2015年12月1日肺がんグループ連携小班に新たに「国立病院機構ネットワーク共同研究がん（呼吸器）グループ（NHO）」が加わりました。

2015年11月26日

平成27年度第2回データセンター連携小班（福田班中村小班）が2015年12月14日に開催されます。
プログラム

2015年11月26日

平成27年度第1回肺がんグループ連携小班（福田班山本小班）が2015年11月27日に開催されます。
プログラム

2015年8月26日

JCTN共通ガイドラインの背景や概要を解説した論文を掲載しました。
- がんの多施設共同研究グループによる共通ガイドライン（モニタリング・監査・有害事象報告）<薬理と治療. 43=43 (Suppl.1)=(Suppl.1) =s36-s43. =s36-s43. 2015=2015>

2015年8月3日

平成27年度第1回福田班中村小班班会議を開催しました。
プログラム

2015年5月20日

JCTN共通ガイドラインが「薬理と治療」誌に3号連続で掲載されました。
- JCTN中央モニタリングガイドライン<薬理と治療（JPT）Vol.43,No.3,2015>
- JCTN施設訪問監査ガイドライン<薬理と治療（JPT）Vol.43,No.4,2015>
- JCTN有害事象報告ガイドライン<薬理と治療（JPT）Vol.43,No.5,2015>

2015年5月18日

JCTNウェブサイトを公開しました。